Baitul Ma'mur's blog

Menapaki Hidup Sejahtera Dunia Akhirat.

Obat generik

Posted by masjidbaitulmamur pada 10 April 2010

Obat Generik, Sama Manjurnya?

Reiny Dwinanda
Pasien sering kali bingung saat harus memilih antara obat generik dan obat originator.

Ketika sakit, pernahkah Anda mengamati pos apa yang nilai rupiahnya paling besar? Jawabnya, tentu saja obat. ”Biaya obat menyedot 70 persen dari pengeluaran medis masyarakat,” ungkap Menkes Endang Rahayu Sedyaningsih seperti dikutip laman depkes.go.id beberapa waktu lalu.
Terkait perhitungan tersebut, Menkes menyayangkan terjadinya pembiayaan obat yang tidak efisien di masyarakat. Data Depkes yang dilansir awal 2010 memperlihatkan demikian. ”Pangsa pasar obat generik turun 10 persen –dari Rp 2,525 triliun menjadi Rp 2,372 triliun– dalam lima tahun terakhir.”
Kecenderungan di Indonesia ini rupanya justru menjadi kebalikan tren di Amerika Serikat. Di sana, obat generik perlahan tapi pasti tampil sebagai primadona. ”Dari tahun 1984 sampai 2007, Amerika mencatat peningkatan peresepan obat generik hingga 57 persen,” ungkap Prof Arini Setiawati PhD.
Di Amerika, obat generik dijual dengan harga bervariasi dengan rata-rata 80 sampai 85 persen lebih rendah dibanding harga yang dipasang perusahaan inovator. Sedangkan di Indonesia, harganya sekitar seperduapuluh obat inovator.
”Selisih harganya memang sangat besar,” cetus Arini dalam Sanofi-Aventis Media Forum, Rabu (31/3) lalu di Jakarta.
Hanya saja, penyebab di balik perbedaan harga yang mencolok itu belum diketahui secara luas oleh masyarakat. Obat generik bisa murah karena untuk menghasilkannya hanya perlu mengeluarkan biaya riset formulasi saja. ”Sedangkan obat keluaran inventor dibuat dengan biaya besar untuk keperluan riset, uji coba, dan pengkajian obat oleh otoritas,” jelas Arini.
Melihat perbedaan harga yang kelewat jauh, sebagian dokter dan masyarakat kemudian meragukan khasiat obat generik. Mereka membuat pengeluaran yang tidak perlu sebagai akibatnya. ”Beda dokter, beda resep,” keluh Diana Sulhan yang belum lama berselang mencari pendapat banding atas infeksi saluran kemih yang tengah dialaminya.
Ketika itu ia sudah empat hari minum antibiotik generik, Klindamicin. Dokter kedua ingin mengganti antibiotiknya dengan generik bermerek dari pabrik inventor. ”Saya pikir mungkin obat terdahulu kurang ampuh,” kenang pasien salah satu klinik swasta di Jakarta Selatan ini.
Sementara itu, pilah-pilih dalam memanfaatkan obat generik juga menjadi fenomena yang mengemuka di masyarakat. Winnie, salah satu pengikut ‘alirannya’. ”Obat lain, boleh generik. Kalau antibiotik, jangan. Kurang cespleng,” ujar sarjana ekonomi ini penuh keyakinan.
Betulkah obat generik tidak manjur? Arini menyatakan banyak faktor yang memengaruhi efikasi obat. ”Proses produksi merupakan salah satu faktornya,” jawab Arini yang merupakan guru besar Fakultas Kedokteran
Universitas Indonesia (FKUI) ini.
Produksi
Banyak orang khawatir obat generik dihasilkan secara asal, tidak standar. Faktanya, 20 pabrik obat PMA dan 176 pabrik obat PMDN yang ada di Indonesia seluruhnya telah mendapat sertifikat good manufacturing process (GMP).
”Dari jumlah itu, pada 2006 diketahui 20 persen perusahaan terbukti melakukan pelanggaran cukup serius terhadap persyaratan cara pembuatan obat yang baik (CPOB) hingga tidak diperbolehkan berproduksi,” ungkap pengajar Departemen Farmakologi dan Terapeutik FKUI ini.
Kini, jumlah perusahaan obat yang nakal itu tidak sampai 10 persen. Jika mayoritas pabrik sudah terawasi produksi obatnya, lantas apa lagi yang dikhawatirkan? ”Perlu dipikirkan, daya kerja obat juga bisa menurun dengan proses distribusi dan penyimpanan yang tidak tepat,” ucap Arini.
Sejumlah obat, seperti antibiotik, tidak boleh terpapar langsung oleh sinar matahari. Kandungan zat aktifnya bisa rusak jika terkena sinar matahari secara langsung. ”Efek serupa dapat terjadi pada obat yang tak terjaga kelembabannya,” kata anggota tetap Komisi Nasional Penilai Efikasi dan Keamanan Obat Jadi/Obat Modern di BPOM ini.
Harus sama
Sejatinya, obat generik ditujukan untuk menyediakan obat serupa originator dengan harga yang lebih terjangkau. Sebelum dilepas ke pasar, obat duplikatnya ini harus melewati uji perbandingan dengan obat inovator. ”Uji perbandingan tersebut mencakup uji bioekivalensi (BE) dan uji disolusi in vitro,” urai Arini.
Uji BE mulai diterapkan sejak 2003. Ini diperlukan untuk jaminan mutu. ”Khusus untuk produk obat oral padat yang lepas lambat atau obat dengan batas keamanan yang sempit.”
Batas keamanan yang sempit, lanjut Arini, menandakan perbedaan sedikit saja pada komposisi bahan pembuat obat dapat berakibat fatal. Obat untuk kondisi serius yang memerlukan respons terapi yang pasti juga harus melewati uji BE. ”Seperti obat antiinfeksi, obat kardiovaskular, antiasma, dan antiepilepsi.”
Arini mengungkapkan dari uji BE yang selama ini dilakukan terlihat tidak ada bukti obat originator superior terhadap obat generik. Seluruh obat yang lolos uji BE dipastikan mempunyai ekivalensi terapi dengan obat inovatornya. ”Perbedaan antara obat generik dengan obat inovatornya hanya pada jumlah obat yang diabsorbsi. Itu pun kurang dari sepuluh persen hingga dapat dikatakan setara dengan obat inovator.”
Lantas, uji disolusi in vitro untuk jaminan mutu ditempuh oleh obat duplikat (copy) yang hanya berbeda kekuatan. Produk obat oral dengan zat aktif yang memiliki kelarutan air yang tinggi. ”Juga obat dengan permeabilitas dalam usus yang tinggi,” ucap Arini.
Obat lainnya tidak memerlukan uji perbandingan sama sekali. Itu artinya mutunya sama dengan obat originator. ”Masuk dalam golongan ini, obat suntik intravena, obat berupa larutan oral yakni sirup, obat berupa gas, dan obat lain berupa larutan dalam air semisal obat mata, telinga, serta semprot hidung,” ujar Arini.

Obat Generik, Obat Paten, Obat Originator

Mengapa masyarakat menganggap generik sebagai obat kelas dua? Dr Kartono Muhammad berpendapat pandangan ini timbul lantaran gencarnya promosi yang digulirkan industri farmasi. ”Masyarakat hanya kurang mendapatkan informasi,” cetusnya di tempat berbeda.
Kondisi itu diperburuk dengan keberadaan dokter yang enggan meresepkan obat generik. Adakah alasan medis di baliknya? ”Pemikiran seperti itu sama sekali tidak berdasar,” komentar Kartono yang mantan ketua Ikatan Dokter Indonesia (IDI).
Kartono menduga sejumlah dokter memang kurang paham. Namun, tak tertutup kemungkinan adanya kolusi antara dokter dengan industri farmasi. ”Mungkin mereka terpengaruh oleh promosi obat generik bermerek.”
Di samping kemungkinan tersebut, Kartono mengungkapkan penyebab lain. Salah satunya, ketiadaan obat generik di tempat praktik dokter. ”Bisa juga dokter tidak hafal nama generiknya dan lebih ingat merek dagangnya menyusul gencarnya promosi.”
Kapan sebetulnya obat generik bermerek diperlukan pasien?  Kartono berpendapat tidak ada alasan ilmiah yang mengharuskan pasien mengonsumsi obat bermerek  —yang otomatis lebih mahal– untuk kesembuhannya. ”Sebab, isinya, efikasi, keamanan, dan mutunya sama persis sampai bisa saling tukar pemakaiannya.”
Obat generik bermerek baru diperlukan jika memang tidak tersedia obat yang dijual dengan nama zat kandungan aktifnya. Sedangkan, obat originator otomatis dibutuhkan ketika memang baru itulah satu-satunya yang tersedia. ”Jadi, tak ada alasan untuk menggantikan obat generik dengan yang bermerek,” cetus Kartono.
Terhadap istilah obat paten, Kartono melihat kekeliruan pandangan masyarakat. Banyak orang menyebut obat generik bermerek sebagai obat paten. ”Padahal istilah paten hanya berlaku untuk obat originator.”
Sementara itu, obat originator sejalan waktu juga akan menjadi generik bermerek. Itu jika masa eksklusif pemasarannya sudah genap lima tahun.
”Kata originator melambangkan penemu pertama kandungan zat aktif pada suatu obat,” jelas Kartono.
Usai masa paten, perusahaan lain boleh membuat obat duplikat dengan nama kandungan zat aktifnya yakni generik berlogo. Ada juga yang tampil sebagai generik bermerek dagang. ”Keampuhannya sama namun beda harga saja,” tutur Kartono.

Menjadi Pasien Cerdas

Dr Kartono Muhammad menegaskan obat generik maupun generik bermerek sama khasiatnya. Keberadaan obat dengan harga terjangkau tentu akan sangat bermanfaat. Berikut tips agar Anda dapat menjadi pasien cerdas yang efektif dalam mengeluarkan pembiayaan obat:
* Sebelum dokter menuliskan resep, mintalah agar diberikan obat generik.
* Kalau dokter tidak ingat nama generiknya, biarkan ditulis merek dagang tetapi beri catatan agar apoteker memilihkan versi generiknya.
* Pastikan obat yang dibeli diperlakukan dengan tepat sesuai dengan keterangan di labelnya. Sebab, obat tertentu sensitif dengan perubahan suhu dan kelembaban. Ketika membawanya pulang, simpan obat dalam kantong plastik atau masukkan ke dalam tas agar obat terhindar dari sinar matahari langsung.

(-)
Index Koran

Sorry, the comment form is closed at this time.

 
%d blogger menyukai ini: